こんにちは！DENKO-SEKKA04です！
こちらの記事は
- 臨床開発モニター（CRA）って激務って聞いたけど本当かな！？
- 臨床開発モニター（CRA）はどんな所がつらいんだろう！
- 現役の方から実際にリアルな意見が聞きたい！
と、モヤモヤを抱く臨床開発モニター（CRA）を目指す就活生・転職者さん向けの記事となっております！
就活/転職サイトを見ると、「激務」と紹介されがちな臨床開発モニター（CRA）。
どの仕事にもつらい/しんどい面はありますが、具体的に臨床開発モニターではどんなところがつらいのでしょうか？？とても気になるところですよね。
そこで本記事では、現役臨床開発モニター（CRA）として働く、私だからこそ知っている「臨床開発モニター（CRA）のつらい所5つ」をまとめてみました！！
現役者だからこそ知っているリアルな意見を見ることで、臨床開発モニターを目指すあなたの役に立つはずです。是非就活や転職活動の参考にしてみてくださいね。
臨床開発モニター（CRA）のつらい所5選！！
それでは早速みていきましょう。
私が考える臨床開発モニター（CRA）のつらい点はこちら！！
- 作成書類が多い、しかもタイトスケジュール
- なんでも屋である
- 板挟みになりがち
- 出張が多い、体力的にしんどい
- SAE発生時の対応がつらい
いかがでしょうか。
経験者の方であれば納得頂ける、臨床開発モニター（CRA）ならではのつらさがピックアップされています。
順番に一つずつ解説してきますね！
臨床開発モニターのつらい所①：作成書類が多い、しかもタイトスケジュール
治験では、開始に際してたくさんの書類が発生します。
特に施設（病院）立ち上げと呼ばれる、
- 施設の要件調査
（施設に治験を実施できる設備や人員があるか調査すること） - 治験審査委員会への申請
（治験開始前に適切な治験であるか妥当性を確認する委員会へ各種資料を提出すること） - 治験開始前の各種部署への説明会
（薬剤部、検査部、放射線部などへの説明会）
上記のような業務では、重要な資料がたくさん。
実は、この書類のほとんどをCRAが作成することになります。
作成する資料は、患者さんの説明時に使用する同意説明文書や、医師向けの説明資料、施設と依頼者との契約書などなど。Power Point、Word、Excelなど、ありとあらゆるソフトを使って作成します。
しかもこういった資料は他の担当者の確認が必要になってきます。
例としては、
-
同意説明文書 → QCさんや、CRCさん、治験責任医師
-
契約書 → QCさん、依頼者（製薬会社）の法務担当者、施設の事務局担当者・法務担当者 etc…
といった感じで、社内・社外から複数人の確認が入る訳です。
これらの書類作成が遅れてしまうと、治験の全体スケジュールに影響が出てしまうため、CRAは必ず期限遵守して作成しなければなりません。
忙しい中一生懸命作成しても、
確認担当者がなかなか見てくれない！期限に間に合わなくなってしまう！
なんてこともしばしば。
治験では多くの関係者がいるからこそ、一つの資料が固定されるまでに長い時間がかかります。
そのため、関係者の確認時間を考慮すると、CRAの持ち時間が限りなく少なることも。
それでも治験全体のスケジュールは遅らせる訳にはいかないので、タイトなスケジュールの中、たくさんの資料作成も求めらる状況に陥ってしまう訳です。
臨床開発モニターのつらい所②：なんでも屋である
CRAの仕事は多岐にわたります。
詳細な仕事内容の列挙はここでは割愛しますが、営業的側面～事務的側面まで色んな仕事をこなすため、必要とされる能力・知識がたくさんあります。
- コミュニケーション能力
- プレゼンテーション能力
- 書類作成スキル
- 対象とする疾患関連の基礎～最新治療までの医療知識
- 治験に関する法規制知識
- 契約に関する法的知識
- 高度な文章力
- 英語力
- 論理的思考力
- チームワーク力
- 交渉力、折衝力
などなど、挙げていったらきりがありません。
何個かに特化すれば、習得する/しなければならないスキルも搾れるので、そこに注力すればいいですが、CRAはどんな業務でもこなすなんでも屋なので、そうはいきません。
もちろん、人間なのですべてを完璧にこなすのは難しいですが、求められるスキル・知識が幅広いからこそ、習得・成長にも時間がかかる点が、CRAのつらい点の一つ。
まさに、
悔しいなあ 何か一つできるようになっても またすぐに目の前に分厚い壁があるんだ。。。
といった感じでしょうか。笑
逆を言えば、CRAとして一人前になれば、どの業種でも胸張って転職できる、ビジネスパーソンになれます！
臨床開発モニターのつらい所③：板挟みになりがち
CROのCRAとしては、個人的に一番しんどいのがこちら。（CROに関する参考記事はこちら）
CROのCRAは医療機関と製薬会社とのハブ役のため、両者の意見を聞く必要があります。
いわゆる上司と部下の間に挟まれる中間管理職と言えばイメージしやすいでしょうか。
あっちからもこっちからも色んな意見や不満が飛んできて、自分は悪くないのに責められたりすることも。特に施設関係者は、気が強い方も多いので、電話・メールで理不尽に怒られることもあります。
そのため、真面目な人ほど、
- 自分がダメだからこんなに不満を言われるんだ！
- 全然仕事まわらないよ～
と、すべて自分で背負いすぎてしまいがち。。。
その結果、精神的にしんどくなってダウン（求職/転職）してしまうこともあります。
依頼者と施設の間を取り持つCRAに、上手なコミュニケーション能力とストレス耐性が求められるのはこういった背景があるといえるでしょう。
臨床開発モニターのつらい所：④体力的にしんどい
CRAは外勤（出張）が多い職業。
CRAなりたての頃は、
色んな所にいけて楽しい！旅行みたいで楽しい！
なんて思っていましたが、仕事が忙しくなってくると、外勤は移動時間をとられますし、何よりも疲れているのに、長距離移動のしんどさが更にのってくるので大変です。
出張の大変さは、基本的に外勤数×担当施設で変わってきます。
体力的にしんどい：外勤数
実際、CRAはどれくらいの頻度で外勤があるのでしょうか。
具体的な数字で言うと、下記の通り。
- 忙しい時期：週3～4日
- 普段：週1回
- 多少プロジェクトが落ち着いてきた：月2回
- 外勤の必要がない：外勤なし
※ただし、プロジェクト（治験）のデザインにもよって出張の頻度は変わったりするので、上記はあくまでも一例となります。
いかがでしょうか。なかなかに多いですよね！
出張大好きマンにとってはこの上ない外勤数ですが、普段からオフィスで仕事をしていたい！という方には少々つらいかもしれませんね。
体力的にしんどい：担当施設
CRAの場合、MRさんのようにエリアを担当する訳ではなく、日本各地の施設（病院）を担当する形になります。
プロジェクトの規模にはよりますが、CRA一人当たり3～4施設分を担当するのが一般的。
私の一例としては、あるプロジェクトで
- 北海道で1施設
- 東京で1施設
- 千葉で1施設
- 鳥取で1施設
といった感じで担当しておりました。
基本的に終電がある限り帰社する方針のプロジェクトだったため、朝一の新幹線で東京に向かい、千葉の施設、東京の施設をはしごして、終電で大阪（事務所）に帰ってくることも。
もちろん上記みたいな出張は毎度ある訳ではないです。が、日本全国を担当するCRAは、外勤の拘束時間も非常に多いため、体力的なしんどさがあるのです。
歳を重ねるごとに体が追い付かなくなってくるのが分かります。泣
臨床開発モニターのつらい所⑤：SAE発生時の対応がつらい
こちらはモニターの宿命。
SAE（Serious Adverse Event）は「重篤な有害事象」と言って、簡単に言うと治験に参加中の患者さんに、命に係わる危険性がある出来事です。（参考記事：【現役CRAが解説】面接までに知っておきたい、3文字英語 5選！！）
このSAEが発生すると、もうドタバタ！！
治験のルールで、発生したSAEは、「直ちに」に規制当局（国）や依頼者に報告する必要があるからです。
治験によって異なりますが、「直ちに」の目安は24時間としている所が多く、CRAはその時間内にきちんと対応しなければなりません。
この24時間というタイムラインが決めれているからこそSAEは大変。
例えば、
- 土曜日、日曜日、祝日であっても
- 自分が休暇をとって旅行に行っていても
- お酒で気持ちよく酔っ払っていても
どんな状況であろうが、SAEが起きたら対応は必要になります。
そのため、基本的CRAは何があってもすぐに対応できるよう、社内用携帯を持って休日を過ごします。いつ何時連絡がくるか分からないなんて、ストレスが溜まりそうですよね。
海外旅行などで本当に連絡が取れない場合は、他のチームメンバーに対応を任せるなど対策はできますが、基本的に担当施設で起こったSAEは担当CRAの対応事項になります。
SAE対応もなれれば、手こらずに出来るようになりますが、それまでは精神的にも負担が大きいかもしれませんね。
臨床開発モニターのつらい所：番外編
CRAのつらい所を紹介してきましたが、以下の記事でも更に具体的な例を紹介しています。
是非併せてご覧くださいね！
最後に
以上、「臨床開発モニター（CRA）のつらさ」についてフォーカスした記事でした。
いかがだったでしょうか。
どんなお仕事にも特有のつらさ・大変さがあると思いますが、CRAの仕事の大変な部分につきイメージがついたら嬉しいです！
最後まで読んで頂き、ありがとうございました。
また、次回の記事で！
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