こんにちは！DENKO-SEKKA04です！
こちらの記事は
- 「CRＡの面接って何を聞かれるんだろう」
- 「面接に向けて調べておくことって何かあるかな？」
- 「経験者の意見を聞いてみたい！」
と疑問をかかえている方の悩みを解決できる記事になっております！
面接の時って何を聞かれるか分からないから不安ですよね。
この記事には、経験者の僕だからこそ知っている、重要な情報が盛りだくさん。
この記事を読み終えることで、「面接までに知っておきたい治験に関する用語」について知ることができます。
周りよりも1歩リードした就活・転職活動にすることができますよ！
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DENKO-SEKKA04の失敗談
この記事を書いたのは僕の経験がもとになっています。
ある内資大手CROでの最終面接。面接官とのやりとりです。
ところで、ICFって知ってますか？？（ニコニコ）
へ？
（なんか知らんけど、ここは正直に言っておこう・・・）
申し訳ございません、分かりません。
そうですか。じゃあIRBはどうですか？
（なんやこの3文字クイズは・・・！）
大変恐縮ですが、存じ上げません。
分かりました。（ニコニコ）
後日、この会社からはお祈り連絡が来ました。笑
今思えば、質問されていた3文字英語は、CRAに関係する重要な言葉。
ネットで調べれば詳しい情報が簡単に出てきますし、十分学生でもリサーチできます。
きっとこの質問で、面接に向けてどれくらい事前準備してきたのか見られてたんでしょうね。笑
この記事では面接前に覚えておきたい5選をまとめました。
面接でバシッと答えられたら、「この新人、デキる！！」と思われること間違いなし！
みなさんは僕みたいにならないようにしてくださいね！笑
面接までに知っておきたい、治験用語5選！！
以下用語が、僕が考える面接までに知っておきたい治験用語5選です！
- GCP：Good Clinical Practice
- ICF：Informed Consent Form
- IRB：Institutional Review Board
- SDV：Sourse Data Verification
- SAE：Serious Adverse Event
よく分からない3文字英語ですよね。
それもそのはず、臨床試験に関わる人間じゃないと一生聞くことはありません。笑
では一つずつ、言葉のイメージを持てるようにざっくりと解説していきます！
GCP：Good Clinical Practice
日本語だと「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」っていいます。
簡単にいうとGCPは治験を進める上でのルール。
- 治験を開始する前には、こんなことを確認しましょうね。
- 同意説明文書は、こんな内容を必ず書いてくださいね。
- 治験を終わる時はこんな手順で手続きしましょうね。
といった感じで、GCPにて色んなことが定められています。
ルールがあるのは、治験に参加してくれる被験者さんの安全を第一に考えているから。
変な手順や不正によって、被験者さんに不利益が被らないよう、しっかりとルールがある訳です。
恐縮ですが、GCPについて詳しく説明しだしたら当ブログでは書ききれません。笑
GCP本文を見てみたい！という方は、こちらからご覧ください。
ICF：Informed Consent Form
「同意説明文書」って聞いたことありますでしょうか？
みなさんもスマホや保険などを購入する前、何か書類にサインしますよね。
あれの、治験バージョンの書類ってイメージです。
具体的には、治験に参観する前、ICFを被験者さんに読んでもらって、治験の内容に承諾いただけるのであれば最後にサインしてもらう書類です。
内容としては、
- 新しく開発する薬のこと
- 治験のスケジュール
- 治験中に守っていただきたいこと
などが書かれています。
治験はあくまでも被験者さんの同意のもとで行われます。
本当は治験したくなかった。。。
医師に無理やり参加させられた。。。
そんなことが無いように、きちんと文書で説明して、納得の上で参加いただくための、重要な書類なんです。
IRB：Institutional Review Board
日本語だと、「治験審査委員会」。
名前からなんとなくイメージできますかね。笑
その名の通り、「治験」を「審査」する「委員会」のことです。
治験が始まる前に、「その治験は実施しても問題ないか？どこか計画漏れがないか？」
治験期間中では、「何か大きな副作用は起きていないか？安全に治験は進んでいるか？」
など、色んなことを判断しています。
基本的には、「治験がちゃんと進んでいるか審査する団体・委員会」って覚えておけばOKです。
SDV：Sourse Data Verification
これは完全に治験用語ですね。笑
ざっくりいうと「病院から回収したデータが、正しいデータであるか確認する作業」のこと。
もらったデータを見ると、性別欄には「男性」にチェックが入っています。
ずっと男性用のデータとして処理していましたが、実はその被験者さんは女性！
間違ってデータ入力をしてしまっていたようです！
なんてことが起きたら大変です。笑 （勿論、上記は極端な例にはなります。）
解析する時に、性別間で適切なデータが出ないかもしれません。
そうならないよう、入手したデータと病院にあるデータを見比べて、間違い探しをする訳です。
CRAは、被験者さんのカルテ等の診療に関わる記録を実際に病院でみて、「治験データの品質」を担保しているんですね。
SAE：Serious Adverse Event
日本語では、「重篤な有害事象」。
有害事象は、「被験者さんに生じた、好ましくない医療上の事柄」のことで、その中でも、非常に重い病気・症状などが、このSAEに該当します。
極端な例を挙げると、治験期間中にお亡くなりになった場合も、SAEに該当します。
実はSAEが起きると、CRAは非常に忙しくなります。
というのも、被験者さんに大きな影響が及んでいるため、いろいろな情報収集が必要になるからです。SAEの大変さについてはまた別記事でご紹介しますね。
SAEは、「被験者さんに大きな影響を及ぼす有害事象」と覚えておけばOKです。
最後に
以上、僕が考える面接時までにCheckしておきたい3文字英語 5選でした！
いかがだったでしょうか。
業界用語になるので、普段聞かない言葉ばかりですよね。
これはさすがに事前勉強しておかなきゃ無理だと思います。笑
ざっくりとした紹介にはなりましたが、CRAを目指す方々が、この記事を入り口として、さらに学習を深めていって頂けると嬉しいです！
最後まで読んで頂き、ありがとうございました。
また、次回の記事で！
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